A klinikai gyógyszervizsgálat olyan embereken végzett orvostudományi kutatás amelynek célja a vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve az általa kiváltott gyógyszerhatás azonosítása, illetve felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából.
A humán gyógyszervizsgálatoknak 4 fázisa van, ezek a következőek:
I-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy a relatív ártalmatlanság szempontjából kedvezőtlen vizsgálati készítmény esetében a készítményre feltehetőleg jól reagáló betegeken.
II-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, melynek célja a vizsgálati készítmény terápiás hatásának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások megfigyelése.
III-as fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat; törzskönyvezett, hasonló indikációban alkalmazott gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat.
IV-es fázisú klinikai vizsgálat: a már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése.
Nem kereskedelmi vizsgálat az olyan klinikai kutatás, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le, a gyógyszeripar részvétele nélkül.
Miért fontosak a klinikai gyógyszervizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok elősegítik új gyógymódok felfedezését és lehetőséget biztosítanak mindazoknak, akik már megbetegedtek, vagy valamikor szenvedni fognak valamilyen betegségtől, hogy mint vizsgálati alanyok résztvegyenek potenciálisan hatékony terápiák kifejlesztésében.
Hozzásegítik a vizsgálati alanyokat, hogy olyan terápiában részesüljenek, amelyek javíthatják életminőségüket, vagy gyógymódot jelenthetnek megromlott egészségi állapotukra.
Fontos tudni ugyanakkor, hogy a vizsgálat során tesztelt terápiák nem mindenki esetében járnak haszonnal, illetve, hogy a vak vizsgálatok résztvevői egy olyan kezelési karba is kerülhetnek, amelyben a betegek nem aktív hatóanyagot kapnak, hanem placebót.
Előnyük az engedélyezett terápiák alkalmazásával szemben, hogy használatuk szigorú orvosi felügyelet mellett történik, ami kizárja, hogy az esetleges egészségre káros mellékhatások kockáztassák a beteg egészségét, életét.
Alkalmas vagyok-e klinikai vizsgálatokban való részvételre?
Annak ellenére, hogy az egyes klinikai gyógyszervizsgálatok eltérő betegpopulációkat szólítanak meg, a szűrővizitek során minden potenciális vizsgálati alany a lehető legmagasabb szintű ellátásban részesül: kikérdezik a korábbi és jelenlegi betegségeiről, a korábban és aktuálisan szedett gyógyszereiről.
Elvégzik az előzetes, illetve a vizsgálati terv által előírt szűrővizsgálatokat. A szűrővizitek célja, hogy megállapítsák, alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
Hogyan tudom kiválasztani azt a vizsgálatot, amely előnyt jelenthet számomra?
A klinikai gyógyszervizsgálatokban való részvétel előfeltétele, hogy Önt kezelőorvosa tájékoztassa – szóban és írásban – a vizsgálat minden olyan részletéről, amely segíti Önt abban, hogy eldönthesse, részt kíván-e venni ebben a vizsgálatban, illetve hogy megfelelelőnek tartja-e a vizsgálatot az Ön betegsége vonatkozásában.
Tényleges részvételi szándékát azzal erősíti meg, hogy sajátkezűleg aláírja és dátumozza az úgynevezett Betegtájékoztató és Beleegyező Nyilatkozatot.
Mielőtt ezt megtenné győződjen meg arról, hogy megértette a vizsgálat célját és felépítését, ismertették a vizsgálati készítményt/terápiát, tisztában van a várható beavatkozásokkal; információt kapott a vizsgálat helyéről és időtartamáról, és hajlandó/képes azt végigvinni; ismertették a várható előnyöket és hátrányokat, tisztázták a vizsgálat anyagi feltételeit ( a vizsgálati alanynak nyújtandó díjazás, utazási költségtérítés, stb.).